Заявление РАМЛД

ЗАЯВЛЕНИЕ
РОССИЙСКОЙ АССОЦИАЦИИ МЕДИЦИНСКОЙ ЛАБОРАТОРНОЙ ДИАГНОСТИКИ

В связи с регистрацией в Министерстве Юстиции РФ и вступлении в силу Приказа Министерства здравоохранения РФ от 15 августа 2012 г. N 89н "Об утверждении порядка проведения испытаний в целях утверждения типа средств измерений, а также перечня медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, в отношении которых проводятся испытания в целях утверждения типа средств измерений" РАМЛД считает необходимым заявить следующее.

1. РАМЛД одобряет вступивший в силу Приказ и считает необходимым обеспечить строгое выполнение норм, изложенных в Приказе.
Aссоциация на протяжении ряда лет выражала крайнюю озабоченность в связи со сложившийся в стране ситуацией в сфере регулирования обращения медицинских изделий, применяемых для диагностики in vitro, в связи с постоянными претензиями к руководителям ЛПУ со стороны надзорных органов в сфере обеспечения единства измерений. В частности наша позиция была изложена в совместном обращении к Председателю Правительства РФ Путину В.В. от имени трех общественных профессиональных организаций. В частности мы писали: «В отсутствии подзаконных актов территориальные надзорные органы Росстандарта РФ не правомерно относят все измерения, выполняемые в клинико-диагностических лабораториях с применением современных приборов отечественного и зарубежного производства, к сфере действия Федерального Закона (прим. №102 от 26.06.2008 г.). По результатам проверок этими органами выписываются предписания, запрещающие применение дорогостоящих приборов, …. На руководителей ЛПУ накладываются штрафы, в актах проверок предписывается ЛПУ зарегистрировать те или иные приборы как средства измерения и аттестовать методики измерений, выполняемых в КДЛ. Все это не правомерно и противоречит нормам Федерального Закона».
Приказ Минздрава РФ №89н явился тем подзаконным актом, в котором однозначно определено, какие виды измерений в сфере здравоохранения и виды применяемых для выполнения этих измерений приборов подлежат проведению испытаний в целях утверждения типа средств измерений.

2. Исключение большинства видов применяемых в КДЛ приборов из Перечня медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, в отношении которых проводятся испытания в целях утверждения типа средств измерений, за исключением фотометров, спектрофотометров, фотоколориметров медицинских лабораторных, считаем корректным и соответствующим мировой практике в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений. В связи с этим следует подчеркнуть, что фактически ни один из поставляемых в Россию приборов зарубежного производства не подпадает под государственный надзор в сфере обеспечения единства измерений в странах, производителей этих приборов
3. Задача обеспечения единства измерений в сфере клинической лабораторной диагностики исключительно сложная и должна решаться не формально бюрократическими методами, а путем развития научной и материально технической базы, и для этого необходимо объединить усилия специалистов работающих в области метрологии и аналитических методов клинической лабораторной диагностики.
РАМЛД считает целесообразным создание рабочей группы, в которую должны войти как сотрудники государственных органов, уполномоченных в сфере регулирования обращения медицинских изделий и средств измерений, так и специалисты, работающие в научной и практической сферах клинической лабораторной диагностики. Первой задачей этой группы должна быть разработка согласованного между Минздравом РФ и Росстандартом РФ понимания рациональных методов обеспечения качества результатов клинических лабораторных исследований. После этого можно будет приступить к разработке среднесрочной программы развития научной и материально-технической базы обеспечения качества результатов лабораторных исследований в сфере здравоохранения страны.
Приказ_89Н, pdf
Приложение к приказу 89Н, pdf

Информация получена с официального сайта РАМЛД – www.ramld.ru